南京恒生制藥有限公司與南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司專(zhuān)利行政裁決糾紛案

許諾銷(xiāo)售行為不適用專(zhuān)利法Bolar例外條款

南京恒生制藥有限公司與南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司專(zhuān)利行政裁決糾紛

        一審：南京中院（2020）蘇01行初261號(hào)

        二審：最高法院（2021）最高法知行終451號(hào)

【案情介紹】

拜耳公司系“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用”發(fā)明專(zhuān)利權(quán)利人。被訴侵權(quán)的恒生公司在官網(wǎng)和相關(guān)展會(huì)上展示“利伐沙班片”“利伐沙班片原料藥”，配有包裝盒、包裝瓶圖片、規(guī)格、用途，并印制有恒生公司的注冊(cè)商標(biāo)。拜耳公司認(rèn)為該公司許諾銷(xiāo)售的上述產(chǎn)品落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，構(gòu)成侵權(quán)，提出專(zhuān)利侵權(quán)糾紛處理請(qǐng)求。南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決，責(zé)令恒生公司刪除官方網(wǎng)站上侵權(quán)宣傳信息，停止許諾銷(xiāo)售行為。該公司不服，認(rèn)為其展示涉案產(chǎn)品的行為屬于針對(duì)計(jì)劃開(kāi)發(fā)利伐沙班仿制藥企業(yè)的定向投送，涉案產(chǎn)品并未處于可以銷(xiāo)售的狀態(tài)，因此不構(gòu)成許諾銷(xiāo)售。而且，其注明了涉案產(chǎn)品的原研藥公司為拜耳公司，展板上也印有Bolar例外的相關(guān)條款，即使構(gòu)成許諾銷(xiāo)售，其行為也符合專(zhuān)利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外的規(guī)定，不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)，故向法院提起行政訴訟。

【裁判內(nèi)容】

法院認(rèn)為，許諾銷(xiāo)售行為既可以針對(duì)特定對(duì)象，也可以針對(duì)不特定對(duì)象；既可以是發(fā)出邀約，也可以是發(fā)出要約邀請(qǐng)。恒生公司通過(guò)網(wǎng)站、展會(huì)向不特定對(duì)象作出銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的意思表示明確、具體，構(gòu)成許諾銷(xiāo)售行為。關(guān)于許諾銷(xiāo)售是否屬于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外，依法應(yīng)從抗辯主體及其具體行為等方面分析認(rèn)定。首先，藥品和醫(yī)療器械行政審批例外條款包含兩種類(lèi)型的主體，一是為了獲得仿制藥品和醫(yī)療器械行政審批所需要的信息而實(shí)施專(zhuān)利的行為人；二是為該行為人專(zhuān)門(mén)實(shí)施專(zhuān)利的行為人。恒生公司既不是申請(qǐng)利伐沙班藥品需要行政審批的主體，也沒(méi)有事實(shí)表明其僅向準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)利伐沙班產(chǎn)品的特定企業(yè)進(jìn)行了宣傳，該公司不符合藥品和醫(yī)療器械行政審批例外抗辯的主體條件。其次，藥品和醫(yī)療器械行政審批例外條款所調(diào)整的行為是，為提供行政審批所需要的信息，為自己申請(qǐng)行政審批而實(shí)施“制造、使用、進(jìn)口”行為，以及專(zhuān)門(mén)為前一主體申請(qǐng)行政審批而實(shí)施“制造、進(jìn)口”行為，均不包括許諾銷(xiāo)售行為。恒生公司未經(jīng)許可實(shí)施不屬于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外情形的許諾銷(xiāo)售行為，可能導(dǎo)致不特定對(duì)象推遲向?qū)＠麢?quán)人購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利產(chǎn)品等后果，實(shí)質(zhì)上削弱了對(duì)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)。據(jù)此，判決駁回恒生公司訴訟請(qǐng)求，二審維持。

【案例價(jià)值】

本案是涉及專(zhuān)利法Bolar例外條款適用的典型案例，明確了許諾銷(xiāo)售行為不屬于專(zhuān)利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批的侵權(quán)例外（Bolar例外），強(qiáng)調(diào)了對(duì)于侵權(quán)例外的適用應(yīng)嚴(yán)格解釋。判決明確指出，在適用專(zhuān)利法關(guān)于藥品和醫(yī)療器械行政審批例外的規(guī)定時(shí)，要注意平衡專(zhuān)利權(quán)人和仿制藥企之間的利益，既要保障社會(huì)公眾在專(zhuān)利權(quán)屆滿(mǎn)后及時(shí)獲得價(jià)格低廉的藥品和醫(yī)療器械，也要避免削弱對(duì)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)，對(duì)于鼓勵(lì)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造、維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)創(chuàng)新發(fā)展具有積極作用。